制備醫(yī)藥行業(yè)用超純水的工藝流程
醫(yī)藥行業(yè)制備超水的工藝大致分成以下情況:
原水→原水加壓泵→多介質(zhì)過濾器→活性炭過濾器→軟水器→精密過濾器→一級反滲透機→中間水箱→中間水泵→EDI系統(tǒng)→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點
醫(yī)用超純水設(shè)備特點
?產(chǎn)水符合2000版藥典純化水標準,可符合GMP標準。
?直接用自來水制成土無菌超純水,能完全替代蒸餾水及雙蒸水。
?采用進口泵、反滲膜等優(yōu)質(zhì)部件。
?全自動操作系統(tǒng),高效自動沖洗
?采用進口儀表,能對水質(zhì)準確、連續(xù)分析、顯示。
?應(yīng)用于制藥工業(yè)用純水,醫(yī)用大輸液制劑及醫(yī)用無菌水純化。
GMP 對工藝用水的要求
藥品生產(chǎn)企業(yè)的工藝用水主要是指制劑生產(chǎn)中洗瓶、配料等工序以及原料藥生產(chǎn)的精制s、洗滌等工序所用的水。水的名稱應(yīng)避免和水的制造過程有關(guān),如去離子水、除鹽水、蒸餾水這樣的名稱,即水的制造過程與其名稱脫鉤,而是從化學(xué)和微生物的角度根據(jù)質(zhì)量指標對水進行分類(如中國藥典規(guī)定純化水可以用三種不同方法制得,將來可能還會有更好得方法)。
注射用水一般用純化水通過蒸餾法(還有反滲透法和超濾法)制得,化學(xué)純度高達 99.999% ,無熱原。因純蒸汽的制備過程與用蒸餾水制備注射用水的過程相同,可使用同一臺多效蒸餾水機或單獨的純蒸汽發(fā)生器,故將純蒸汽放在注射用水一起討論。
純化水工藝
原水→原水增壓泵→多介質(zhì)過濾器→活性碳過濾器→軟水器→精密過濾器→第一級反滲透→中間水箱→中間水泵→EDI設(shè)備→純化水箱→輸送泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點
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